AVEZZANO – La casa farmaceutica Pfizer chiederà l’autorizzazione per il suo vaccino anti-Covid, all’agenzia americana Fda, nella terza settimana di novembre, se tutti i dati attesi risulteranno positivi sotto il profilo della sicurezza e dell’efficacia. A renderlo noto l’amministratore delegato di Pfizer, Albert Bourla, tramite una lettera pubblicata sul sito internet della società e rilanciata dal professor Roberto Burioni.
Sono tre le aree chiave nelle quali un vaccino deve dimostrare il proprio successo prima di poter essere reso disponibile al pubblico: innanzitutto deve essere efficace; in secondo luogo deve essere sicuro; infine, deve esserne garantita la produzione secondo i massimi standard di qualità.
“Stiamo procedendo alla velocità della scienza”, ha spiegato Bourla facendo il punto sul vaccino, che Pfizer sta sviluppando insieme alla partner BioNTech, e rivolgendosi “direttamente a miliardi di persone, milioni di aziende e centinaia di governi di tutto il mondo”.
Riguardo al primo punto, “potremo sapere se il nostro vaccino è efficace entro la fine di ottobre”, ha scritto il Ceo, evidenziando che il prodotto-scudo viene confrontato con un placebo ‘in cieco’, e che quindi “sarà un panel di scienziati indipendenti a esaminare i risultati valutandoli secondo criteri predefiniti”. Dopo la notifica i dati verranno resi pubblici, ma “un elemento chiave che vorrei chiarire – ha puntualizzato Bourla – è che l’efficacia da sola non basterà”. L’altro requisito cruciale è infatti “la sicurezza, nostra priorità numero uno”, e “stimiamo di avere i dati” richiesti su questo aspetto “nella terza settimana di novembre”. Sulla sicurezza il monitoraggio dei partecipanti allo studio proseguirà per 2 anni”, e i risultati verranno diffusi passo passo. Infine “la qualità del processo produttivo”, sul quale “Pfizer ha investito a rischio fin dai primi giorni della pandemia al fine di perfezionare i processi e potenziare la capacità di produzione”.
Pfizer richiederà, dunque, l’uso dell’autorizzazione negli Stati Uniti subito dopo il raggiungimento della pietra miliare della sicurezza nella terza settimana di novembre.
